藥檢儀器設(shè)備管理措施有哪些
隨著藥檢事業(yè)的不斷發(fā)展,大量新型的、精密的分析儀器設(shè)備不斷應(yīng)用到藥品的分析測定中去，既提高了檢驗的技術(shù)含量，又提高了檢驗的準(zhǔn)確性，與此同時，對這些儀器設(shè)備的管理也日益顯示出其重要性，成為充分發(fā)揮這些大型精密儀器作用的技術(shù)保證。如何健全監(jiān)督管理體系、加強設(shè)備的管理，以保證所出具數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和結(jié)論的可靠，成為我們面臨的一項重要任務(wù)。
根據(jù)我國《計量法》的規(guī)定,凡是作為向社會提供公正數(shù)據(jù)的第三方公正機構(gòu),都必須要通過省級以上技術(shù)監(jiān)督部門的計量認(rèn)證。藥檢所也不例外,計量認(rèn)證合格單位所必須建立的質(zhì)量保證體系,對計量管理方面也做了許多具體規(guī)定,涉及到的有量值的溯源和校準(zhǔn)、儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。計量管理的目的是保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠、統(tǒng)一、規(guī)范,一個先進(jìn)的檢驗計量和良好的計量管理不僅是藥檢所工作正常開展的基礎(chǔ),也是衡量藥檢所檢驗技術(shù)水平的一個重要標(biāo)志。
在藥品檢驗中所使用的儀器設(shè)備絕大部分為計量器具,小到各種玻璃量具,大到天平、溫度計,紫外分光光度計、高效液相色譜儀等,這些計量器具的測量值是否準(zhǔn)確,不僅取決于計量器具本身的性能,也取決于對這些計量儀器設(shè)備的計量管理工作是否到位,若計量管理工作跟不上,不僅這些儀器設(shè)備的先進(jìn)性能得不到發(fā)揮,造成經(jīng)濟上的浪費,而且還會造成測量結(jié)果失準(zhǔn),甚至造成誤判。以pH 值測定為例,藥典規(guī)定在測定前要用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和斜率(儀器響應(yīng))的核對,這時,影響測量準(zhǔn)確性的因素不僅有儀器本身的準(zhǔn)確性(計量性能),還受到標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的標(biāo)示值與實際值是否一致、pH測量電極是否靈敏、溫度校正是否準(zhǔn)確等因素的影響。某一個因素失準(zhǔn),就會導(dǎo)致整個測量的失準(zhǔn)。因此,有必要建立一套計量管理體系,對影響計量準(zhǔn)確性的各個因素和各個環(huán)節(jié)加以規(guī)范,以保證測量結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。另外,每個計量儀器在使用過程中,其計量性能也在不斷發(fā)生著變化,要對這些計量儀器實行動態(tài)管理,隨時掌握其計量狀態(tài),如對列入強檢目錄的計量器具進(jìn)行周期性檢定,進(jìn)行運行中檢查,開展儀器間比對實驗等等,一旦發(fā)現(xiàn)異常情況,要及時采取應(yīng)對措施。
第一、領(lǐng)導(dǎo)重視，建章立制
一是成立專門的檔案工作小組并建立健全了檔案管理網(wǎng)絡(luò)，由分管所長直接領(lǐng)導(dǎo)，將檔案管理工作納入目標(biāo)責(zé)任管理考核。二是組織全所職工學(xué)習(xí)《檔案法》并進(jìn)行檔案法規(guī)知識測試等活動，不斷增強全員的檔案意識和法律意識。三是修訂和完善了檔案員崗位職責(zé)、檔案整理歸檔、保管保密、查閱利用、庫房安全保衛(wèi)、鑒定與銷毀等一系列檔案管理制度，做到藥檢儀器設(shè)備管理有章可循，確保檔案管理的科學(xué)化、規(guī)范化、制度化。
第二、修訂分類方案、歸檔范圍及保管期限
分類的規(guī)范性直接決定了管理的科學(xué)性，檔案的歸類與檢索方便與否直接取決于檔案分類的合理性。根據(jù)儀器設(shè)備檔案管理規(guī)定和計量認(rèn)證的要求，并結(jié)合本所的實際修訂了設(shè)備檔案管理的分類方案和歸檔范圍。把設(shè)備檔案分為一級類目和二級類目，一級類目包括儀器設(shè)備類、辦公設(shè)備類、交通設(shè)備類，儀器設(shè)備檔案又按照物理化學(xué)類、力學(xué)類、熱學(xué)類、光學(xué)類、時間頻率類分為五大類。
儀器設(shè)備檔案歸檔范圍一是設(shè)備在申購到運行過程中形成的檔案資料，主要包括儀器設(shè)備購置申請、批示文件、可行性報告、招標(biāo)的有關(guān)材料、購銷合同、協(xié)議書、發(fā)票復(fù)印件、儀器設(shè)備隨帶的使用說明書、線路圖、合格證、裝箱單及儀器設(shè)備的主要配件、安裝、調(diào)試記錄、驗收報告以及隨機技術(shù)資料等，這些資料在儀器設(shè)備驗收后由儀器設(shè)備檔案管理人員負(fù)責(zé)收集、整理。二是儀器設(shè)備在使用過程中形成的檔案，主要包括儀器設(shè)備的使用記錄、儀器的操作規(guī)程、檢定規(guī)程及維修保養(yǎng)等記錄。規(guī)定儀器設(shè)備檔案保管期限為儀器報廢后3~5年。
第三、抓好儀器設(shè)備檔案材料的收集
儀器設(shè)備從申購到報廢都要經(jīng)過購置、安裝、使用、報廢4個階段，儀器設(shè)備檔案管理人員應(yīng)認(rèn)真履行收集儀器資料職責(zé)。
①儀器設(shè)備在開箱時，儀器設(shè)備檔案管理人員要會同采購人及科室負(fù)責(zé)人共同參與現(xiàn)場驗收，每臺儀器設(shè)備都要求詳細(xì)填寫儀器設(shè)備檔案卡(包括儀器名稱、儀器型號、生產(chǎn)單位、購入日期、銷售單位、購入價格、保修時限、使用科室、責(zé)任人、儀器配置、開箱驗收人和使用科室驗收人、儀器年檢情況及備注)，并負(fù)責(zé)儀器設(shè)備隨機文件材料的收集，對于使用頻繁的說明書復(fù)制一份留存儀器使用科室，一方面方便了使用者隨時調(diào)看說明書，另一方面又能保證原件的完好性;
②做好儀器設(shè)備的安裝和調(diào)試階段的文件收集;
③做好儀器使用、養(yǎng)護、維修、檢定時材料收集?？剖邑?fù)責(zé)人要將儀器設(shè)備責(zé)任分配到人，責(zé)任人負(fù)責(zé)制定儀器操作規(guī)程和自檢規(guī)程，并做好日常使用和養(yǎng)護、維修等文件資料的收集，年底將記錄上交儀器設(shè)備管理人員進(jìn)行整理、歸檔;
④儀器需要維修時，應(yīng)及時填寫儀器維修申請單，說明損壞的原因和部位，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批示由辦公室儀器采購人員負(fù)責(zé)維修，經(jīng)維修恢復(fù)正常使用后，要填寫驗收報告，并將相關(guān)資料交儀器檔案管理人員歸檔;
⑤定期檢定的儀器設(shè)備的檢定記錄，由儀器檔案管理人員負(fù)責(zé)收集。
第四、規(guī)范儀器設(shè)備檔案立卷歸檔
儀器設(shè)備檔案管理人員在對儀器設(shè)備檔案進(jìn)行立卷時，應(yīng)嚴(yán)格按照儀器設(shè)備檔案分類方案和歸檔范圍規(guī)范立卷，儀器設(shè)備檔案內(nèi)的文件材料按設(shè)備的工作程序依次進(jìn)行排列。卷內(nèi)文件以件為單位，每件文件的封面上蓋上檔號(檔號–序號組成，其中檔號又由分類號和案卷號構(gòu)成)和件號，在每頁右上方用號碼機刻上頁碼，并詳細(xì)填寫卷內(nèi)目錄(由序號、責(zé)任者、題名、日期、頁數(shù)、備注構(gòu)成)和備考表，放入科技檔案盒保存，檔案盒的封面要蓋單位、類目名稱(設(shè)備檔案)專用章，案卷題名、起止日期、件數(shù)、保管期限手工填寫，檔案盒背脊用企檔后4大類藍(lán)色標(biāo)簽。整理完畢后，管理人員填寫移交單移交綜合檔案室統(tǒng)一保管。
第五、增強檔案的服務(wù)功能，提高利用效率
儀器設(shè)備檔案移交綜合檔案室后，由檔案專職人員將案卷目錄按檔號、歸檔時間、案卷題名、編制單位、編制日期、密級、件數(shù)、頁數(shù)、保管期限、備注(使用科室)進(jìn)行編制，檔案人員將儀器檔案及各門類檔案的案卷目錄和卷內(nèi)目錄全部輸入電腦，實行電腦檢索，大大提高了檔案查閱的速度和查準(zhǔn)率、查全率。檔案的有效利用是檔案管理工作發(fā)展和提高質(zhì)量的基礎(chǔ)，檔案管理人員要以積極、主動、周到的服務(wù)做到有求必應(yīng)，在利用過程中及時填寫檔案調(diào)閱登記簿，堅持做好利用效果收集及編研工作，使其充分發(fā)揮檔案功能。
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